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이는 식약처가 올해 6월 내놓은 '국내 코로나19 백신 개발 가이드라인'에서 임상시험 대상자 중 한국인을 10% 이상 포함할 것을 권고했으나, 이번 임상시험계획의 국내 대상자 수가 이 기준에 미달했다는 지적에 대한 해명이다.
식약처는 내국인 비율 10%가 통상적인 다국가 임상시험에서 경험적으로 권고된 수치이며, 통계학적 분석에 따라 국가 간 일관성을 입증할 수 있는 자료가 있으면 자체 설정이 가능하다고 해명했다. 식약처 가이드라인에도 같은 내용이 담겨 있다.
식약처에 따르면 SK바이오사이언스의 임상 3상에서 한국인은 최소 93명이며, 전체 면역원성 분석군(1천950명)의 약 4.8%다.
식약처는 이달 9일 전문가 자문회의에서 이 수치가 SK바이오사이언스 측이 제출한 통계학적 분석법에 따라 '전체 임상시험 대상자의 면역원성 분석 결과와 한국인의 면역원성 분석 결과가 유사성을 보인다'는 가설을 입증하기에 충분하다는 사실을 확인했다.
SK바이오사이언스는 국내에서 수행한 임상 1·2상에서 이미 한국인 260명의 면역원성 분석 결과를 확보한 상태다. 이 결과도 향후 품목허가 시 국가 간 일관성을 검토하기 위한 추가 자료로 활용될 예정이다.
[연합뉴스]
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