정상회담 앞두고…식약처, 美모더나 백신 국내수입 허가 - 매일경제

미국에서 진행되는 한미정상회담을 앞두고 미국 바이오기업 모더나가 개발한 코로나19 백신에 대한 국내 품목허가가 나왔다. 이에 모더나 백신의 국내 도입과 접종이 가속화할 수 있다는 기대감이 증폭되고 있다.

21일 식품의약품안전처는 최종점검위원회를 열고 '모더나 코비드-19백신주'에 대해 임상시험 최종 결과 보고서 등을 제출하는 조건으로 수입품목허가를 결정했다고 밝혔다. 식약처가 모더나 백신의 허가심사 절차에 착수한 지 39일 만의 일이다. 이번 허가 결정으로 국내에서 허가받은 백신은 4종으로 늘었고, 메신저 리보핵산(mRNA) 백신은 2종이 됐다.

식약처는 3중의 자문 절차를 거쳐 모더나 백신을 철저하게 검증했다. 먼저 식약처는 약 94.1%의 예방 효과를 나타낸 모더나 백신의 예방 효과가 충분하다고 판단했다. 중대한 약물 이상반응이 얼굴 부종 등 9건 발생했지만 임상시험 자료 제출 시점에는 대부분 회복 중이었기 때문이다.

앞서 식약처는 지난달 12일 모더나 백신에 대한 허가심사 절차에 착수했고 지난 9일과 13일 각각 검증자문단 회의와 중앙약사심의위원회 회의를 개최해 백신의 안전성과 효과성에 대해 살펴봤다. 모더나가 개발한 코로나19 백신은 화이자의 백신과 같은 mRNA 방식으로 개발됐다. 코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 항원 단백질을 합성하도록 하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도해 코로나 바이러스를 중화하는 방식이다.

접종 간격이 3주인 화이자 백신과 달리 모더나 백신은 1회 접종 후 4주 후에 추가 접종이 권고된다. 모더나 백신은 냉동(영하 25~15도)에서 7개월, 냉장(2~8도)에서 1개월 동안 보관할 수 있어 극저온(영하 60~90도)에서 6개월간 보관이 가능한 화이자 백신보다는 보관 조건이 덜 까다롭다.

모더나 백신에 대한 정부의 품목허가가 이뤄졌지만, 실제 접종하려면 국내 도입 등 추가 과정이 필요하다. 정부는 모더나와 4000만회분의 코로나19 백신 구매 계약을 체결했지만, 아직 국내 도입 일정은 확정되지 않았다. 당초 정부는 공급 시작 시기를 2분기로 발표한 바 있지만 도입 일정이 구체화되지 않아 우려가 나온 바 있다.

한미정상회담이 열리는 기간 중 모더나와 삼성바이오로직스 사이의 위탁생산(CMO) 계약 발표가 이뤄질 것으로 알려지며 모더나 백신의 국내 도입과 관련한 기대감도 커지고 있다. 아직까지 모더나 백신의 구체적인 국내 도입 일정이 정해지지 않았지만, 권덕철 보건복지부 장관 등 정부 관계자가 미국을 방문해 기업 관계자를 만나는 일정을 소화할 예정이라 정부가 당초 공언한 대로 모더나 백신의 상반기 내 국내 도입이 현실화할지 주목된다. 중앙방역대책본부 관계자는 이날 브리핑에서 "가급적이면 이른 시일 내에 도입이 될 수 있도록 협의하겠다"고 밝혔다.

한편 이날 중앙재난안전대책본부는 현행 사회적 거리 두기 단계를 24일부터 다음달 13일까지 3주간 유지하기로 결정했다. 5인 이상 사적 모임 금지 조치도 그대로 유지된다. 다만 중대본은 주간 하루 평균 확진자가 800명대로 증가할 경우 운영 시간 제한 강화(22시→21시)와 거리 두기 단계 2.5단계 격상 등을 검토하기로 했다. 또 중대본은 백신 예방접종 완료자에 대한 인센티브의 일환으로 요양병원·시설 접촉 면회 확대를 시행하기로 했다.

한편 국내에서 코로나19 백신을 두 차례 다 접종한 뒤 확진된 이른바 '돌파감염' 사례가 처음 발생한 것으로 확인됐다. 영남 지역에 거주하는 20대 간호사로 지난 3월 18일 화이자 백신을 1차로 맞았고, 3주 후인 4월 8일에 2차 접종을 완료했지만 이달 18일 양성 판정을 받았다.

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