셀트리온 코로나19 항체치료제 허가…”고위험군 경증·중등증 성인 대상” - 한겨레

세계에서 세 번째 규제당국 검증 받은 항체치료제
고위험군 경증·18살 이상 중등증 성인 환자 대상

셀트리온 사옥 모습. 누리집 갈무리

식품의약품안전처가 5일 셀트리온의 코로나19 항체치료제에 대해 품목 허가를 결정했다. 식약처는 이날 오전 코로나19 치료제 검증을 위한 삼중의 전문가 자문절차 중 마지막 절차인 ‘최종점검위원회’ 회의를 개최해, 셀트리온이 지난해 12월29일 허가 신청한 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나주960mg(레그단비맙)’에 대해 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 품목허가하는 것을 결정했다고 밝혔다. 최종점검위는 “임상시험을 비롯해 비임상시험, 품질, 위해성 관리계획, 제조·품질관리 등 이번 허가심사에 필요한 주요 자료가 충실히 제출되었고, 안전성·효과성과 관련한 각 분야별 심층 검토와 현장조사 결과 등을 검토한 결과 품목허가에 문제가 없는 것으로 판단했다”고 밝혔다. 최종점검위는 렉키로나주의 사용범위를 ‘고위험군 경증에서 중등증 성인(18살 이상) 환자’로 최종 결정했다. 용법·용량은 성인 체중 1㎏당 약 40mg을 90분(±15분)간 정맥으로 주사한다. 고위험군 경증 환자란 60살 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 경증 환자를 뜻한다. 렉키로나주는 코로나19 완치자 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 이 유전자를 대량생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)한 뒤 세포 배양을 해서 대량으로 생산하는 유전자재조합 중화항체 치료제다. 이날 허가 결정으로 ‘렉키로나주’는 국내 개발 의약품으로는 최초로 허가받은 코로나19 치료제가 됐다. 전 세계에서는 세 번째로 규제당국의 검증을 받은 코로나19 항체치료제다. 최하얀 기자 chy@hani.co.kr

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