식약처 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’ 78만7천여명분
식약처는 한국아스트라제네카코비드-19백신주’ 78만7천여 명분을 2월17일(수)자로 국가출하승인했다. 이로써 국내의 코로나19 백신접종이 본격화 될것으로 기대된다.
식약처는 국가출하승인을 위해 157만 4천여 회분에 대한 검정시험과 제조‧시험에 관한 자료검토를 통해 품목의 제조단위별 안전성과 효과성을 확인했으며, 그 결과 모두 허가받은 기준에 적합하여 국가출하승인을 결정했다고 밝혔다.
식약처는 신속한 출하승인을 위해 코로나19 대유행 기간 중 필요한 물량이 적기에 공급될 수 있도록 지난 1월 코로나19 백신을 신속 출하승인 대상으로 지정하여 다른 국가출하승인에 우선하여 처리했다고 밝혔다.
이번 승인 조치는 통상 2~3개월이 소요되는 국가출하승인을 20일 만에 신속히 진행한 결과이며, 출하승인 받은 백신제품은 질병관리청이 2월부터 처음으로 시행하는 국내 코로나19백신 예방접종에 사용될 예정이다.
‘국가출하승인’은 백신의 제조단위(로트)별 ‘검정시험’과 제조사가 허가받은 대로 제조하고 시험한 결과를 제출한 ‘자료검토’ 결과를 종합적으로 평가하여 시중에 유통하기 전에 백신의 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 제도이다.
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