식약처, '렉키로나주' 조건부허가 고려 - 의학신문

[의학신문·일간보사=정민준 기자]식약처가 항체치료제 렉키로나주에 대해 임상 2상에서 치료 효과가 확인될 경우 3상 임상시험 결과를 제출하는 조건으로 품목 허가를 고려할 수 있다고 밝혔다.

아스트라제네카 코로나백신

식품의약품안전처(처장 김강립)는 11일 코로나19 치료제 ‘렉키로나주’와 코로나19 백신 ‘아스트라제네카코비드-19백신주’의 품목허가 진행 상황에 대해 발표했다.

식약처는 최선 과학 수준의 국제적 의약품 허가기준을 정하는 국제규제협의체인 국제의약품규제조화위원회 ICH의 회원으로 우리나라의 의약품 허가요건은, 또 심사수준은 미국, 유럽, 일본 등 선진국과 동등하다.

식약처는 항체치료제 렉키로나주에 대한 국내외에서 수행된 총 3건의 임상시험 결과 자료와 그 외 심사자료를 제출받아 현재 임상시험 결과의 타당성 등을 중심으로 심사하고 있다.

임상 1상 2건은 건강한 사람 32명과 경증의 코로나19 환자 18명을 대상으로 각각 수행됐으며, 최초 사람에게 투여하는 용량의 안전성 등을 확인한 자료를 검토하고 있다.

임상 2상으로는 경증에서 중등증의 코로나19 환자 327명을 대상으로 안전성과 효과를 입증하기 위한 임상시험을 수행했다.

일반적인 2상 임상시험은 바이러스 감소 시간 단축과 같은 약의 작동원리를 주로 평가하는데, 이번 2상 임상시험은 여기에다가 임상 증상 개선과 같은 효과를 평가할 수 있는 지표를 추가하도록 했으며, 코로나19 치료제 3상 임상시험에서 확인하는 입원, 산소치료 등이 필요한 환자 비율은 이번 2상 임상시험의 보조적 확인 사항으로 설정했다.

식약처는 이 약의 작동원리인 바이러스가 인체세포와 결합하는 대신 이 약과 결합해 바이러스가 인체에 감염되는 것을 억제하는 과정이 실제 체내에서 일어나는지 확인하기 위해 투약받은 사람의 비인두 검체를 채취, 바이러스 검사를 수행해 검사 결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간을 측정하고, 이 약을 투여받은 환자와 그렇지 않은 환자 간 시간이 단축되는 것을 비교·평가했다.

식약처는 이 약을 투여받은 환자가 발열 등 7가지 코로나19 증상에서 얼마나 빨리 회복되는지, 실제 임상적으로 효과가 있는지를 중요하게 평가했다.

임상 증상은 매일 2회씩 14일까지 관찰해 모든 증상의 강도를 기록하고 회복에 걸리는 시간을 평가했다.

그 밖에도 산소공급 또는 인공호흡 또는 입원이 필요한 환자의 발생 비율도 부가적으로 평가했다.

김상봉 국장은 “이와 같이 설계된 2상 임상시험은 형태와 목적이 3상 임상시험과 유사하다고 할 수 있으며, 심사 결과 임상 2상에서 치료 효과가 확인될 경우 3상 임상시험 결과를 제출하는 조건으로 품목 허가를 고려할 수 있다”고 설명했다.

아스트라제네카社 백신 만 18세 이상 2회 접종

‘아스트라제네카코비드-19백신주’의 접종 대상자는 만 18세 이상, 용법‧용량은 1회 접종(0.5mL) 후 4~12주 후에 2회 접종(0.5mL)으로 허가신청 됐다.

허가 신청된 접종 대상자와 용법·용량 적용의 적절성에 대해 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사규정’에 따라 제출 자료를 심사하고 있으며, 현재 비임상 및 임상시험 결과에 대한 타당성을 중점적으로 검토하고 있다.

‘아스트라제네카코비드-19백신주’ 자료심사 경우 영국·브라질 등에서 수행 중인 4건의 임상시험자료가 제출됐으며 학술지 ’란셋(The Lancet)‘에 논문으로도 발표된 바 있다.

신청 용법·용량의 근거가 되는 2·3상 및 3상 임상시험은 각각 영국과 브라질에서 수행된 것으로 이 결과를 바탕으로 접종 후 백신의 예방효과 등을 검토할 예정이다.

영국에서 수행된 2·3상 임상시험은 위약접종군과 비교해 1회 접종 후의 안전성과 면역원성을 확인한 후 2회 접종하고, 임상시험 대상자를 계속 확대하는 시험설계였다.

브라질에서 수행된 3상 임상시험은 18세 이상의 대규모 대상자(약 1만여 명)에게 2회 접종 후 효과와 안전성을 조사하는 것으로 설계됐다.

김상봉 국장은 허가심사 관련 계획에 대해 “렉키로나주의 임상시험 대상자 안전과 시험결과의 신뢰성 등 임상시험 전반에 걸쳐 규정 준수 여부를 확인하기 위해 임상시험 실시기관, 즉 해당 의료기관에 대한 실태조사를 이번 주에 실시할 예정”이라며 “외부 전문가들이 참여하는 임상시험 자료에 대한 코로나19 백신·치료제 안전성·효과성 검증자문단의 검토회의를 다음 주 초 실시할 계획”이라고 설명했다.

이어 그는 “아스트라제네카사 백신에 대해서는 임상시험 자료를 통해 예방효과 및 신청한 용법 ·용량의 타당성을 면밀히 검토하고, 신속한 국가출하승인을 위해 품질 분야 심사에 집중할 것”이라며 “제조·품질관리 평가를 위한 SK바이오사이언스 제조소에 대한 현장 실태조사는 1월 중 실시할 예정”이라고 덧붙였다.

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